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FDA拒絕此類(lèi)藥物通過(guò)申請(qǐng) vadadustat具有怎樣的功效?

相關(guān)企業(yè): 中國(guó)大冢制藥有限公司

3月30日,Akebia宣布,它已收到FDA關(guān)于該公司提交的vadadustat(NDA)新藥申請(qǐng)的完整回復(fù)(CRL)。vadadust是一種由慢性腎病(CKD)引起的貧血口服低氧誘導(dǎo)因子氨酰羥基化酶(HIF-PH)抑制劑。FDA表示,對(duì)該藥物的審查已經(jīng)結(jié)束,目前的情況不足以支持該藥物的批準(zhǔn)。這也是另一個(gè)拒絕批準(zhǔn),因?yàn)镕DA在去年8月拒絕了阿斯利康/FibroGen同樣作用的藥物羅沙司他(roxadustatat)。

該公司股價(jià)下跌66%,受此消息影響。

FDA得出的結(jié)論是,NDA中的數(shù)據(jù)不支持對(duì)透析和非透析患者的有益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。FDA表達(dá)了安全問(wèn)題,指出該藥物在MACE(主要心血管不良事件)方面沒(méi)有達(dá)到非透析患者的無(wú)效性,并增加了透析患者血管通道血栓形成和藥物性肝損傷風(fēng)險(xiǎn)增加的風(fēng)險(xiǎn)。FDA表示,Akebia可以探索一種可能的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法,通過(guò)新的臨床試驗(yàn)證明其效益。Akebia表示,他將與其合作伙伴討論CRL的細(xì)節(jié),并要求與FDA會(huì)面。

2021年10月,Akebia的合伙人大冢藥業(yè)(OTSKAPharmaceutical)向歐洲藥品管理局(EMA)提交了一份vadadustat(MAA)上市許可證申請(qǐng),用于治療由成人CKD引起的貧血,目前正在進(jìn)行中。在日本,vadadustat已被批準(zhǔn)用于治療由CKD引起的貧血,這是由透析依賴(lài)和非透析依賴(lài)引起的。

藥品資訊

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV16感染效果明確,尤其對(duì)HPV16持續(xù)感染及伴宮頸病變的情況,干預(yù)價(jià)值突出。HPV16型是高危型HPV中致癌風(fēng)險(xiǎn)最高的型別之一,其特點(diǎn)在于與宮頸組織的親和力

  • HPV治療藥物紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)是一種非特異性免疫調(diào)節(jié)劑,其核心作用是通過(guò)激活宮頸局部免疫細(xì)胞、強(qiáng)化免疫防御功能,為HPV感染的清除創(chuàng)造條件。免疫力是清除HPV的核心力量。在HPV感染

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染的價(jià)格并不固定,一般一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)療程的費(fèi)用約為一萬(wàn)八千元。HPV感染的治療需遵循“分層干預(yù)”原則。事實(shí)上,80%以上的HPV感染可被人體免疫自行清除,免疫力

  • HPV16型和18型是人乳頭瘤病毒中致癌風(fēng)險(xiǎn)最高、最主要的兩種高危型別,國(guó)際研究證實(shí),超過(guò)70%的宮頸癌病例是由這兩種病毒的持續(xù)感染直接引起的。因此,感染HPV16型和18型是有可能致癌的。HPV有上

  • 使用紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV56型感染,需注意確保治療時(shí)機(jī)與身體狀況適宜,全程需由醫(yī)護(hù)人員操作上藥,還要嚴(yán)格遵守治療期間的生活與衛(wèi)生要求。使用紅卡治療前應(yīng)確保無(wú)急性陰道炎、盆腔炎等

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染的標(biāo)準(zhǔn)用藥間隔時(shí)間為“隔日一次”。在一個(gè)完整的療程內(nèi)(20天),通常由醫(yī)護(hù)人員操作,每?jī)商焐纤幰淮?,共需上?0次。這個(gè)間隔時(shí)間的設(shè)定是基于藥物的作用機(jī)

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染,對(duì)于符合適應(yīng)癥的老年人,在醫(yī)生全面評(píng)估后,可以作為一種非手術(shù)的干預(yù)選項(xiàng)。HPV感染并非年輕人的專(zhuān)利,老年人同樣可能面臨持續(xù)感染或病變風(fēng)險(xiǎn)。隨著年齡增長(zhǎng)

  • 紅卡也叫外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架,用其治療HPV58型感染通常建議一個(gè)療程。紅卡一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)療程為20天,采取隔日上藥的方式,共需上藥10次,這一設(shè)計(jì)旨在給予免疫系統(tǒng)適度的刺激與響應(yīng)時(shí)間。HPV58屬于

  • 紅卡即外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架,治療HPV6/11感染,建議在完成規(guī)范療程后6個(gè)月月經(jīng)后進(jìn)行復(fù)查。HPV6/11是低危型HPV常見(jiàn)的亞型,與高危型HPV不同,它們極少引發(fā)宮頸病變,主要侵襲生殖器黏膜

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染期間,不僅依賴(lài)藥物本身的作用,更需要患者在用藥規(guī)范、生活管理、復(fù)查監(jiān)測(cè)三方面做好配合,為病毒清除創(chuàng)造最優(yōu)條件。HPV即人乳頭瘤病毒,是一類(lèi)以親密接觸為主

  • 紅卡即外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架,治療HPV感染期間通常不需要額外使用增強(qiáng)免疫力的藥物,因?yàn)槠渥饔脵C(jī)制本身就涉及免疫調(diào)節(jié),配合生活方式調(diào)整提升整體免疫,已能為病毒清除提供充足支持,盲目加用增強(qiáng)免疫的藥

  • 外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架(簡(jiǎn)稱(chēng)紅卡,Nr-CWS)是一種非特異性免疫調(diào)節(jié)劑,通過(guò)調(diào)節(jié)免疫發(fā)揮作用,為HPV持續(xù)感染等與免疫相關(guān)的宮頸問(wèn)題提供了科學(xué)的非手術(shù)干預(yù)選擇。紅卡提取自紅色諾卡氏菌的細(xì)胞壁,經(jīng)

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染后的復(fù)查要求,通常建議在完成療程后的6個(gè)月月經(jīng)后2-3天復(fù)查,判斷病毒清除情況與干預(yù)效果,為后續(xù)方案調(diào)整提供依據(jù)。HPV即人乳頭瘤病毒,是一種專(zhuān)門(mén)侵襲上

  • 中藥對(duì)HPV感染有一定輔助調(diào)理作用,但無(wú)法直接清除病毒實(shí)現(xiàn)“治好”的目標(biāo)。HPV感染是常見(jiàn)的生殖道病毒感染,多數(shù)免疫功能正常的感染者可在1-2年內(nèi)自行清除,部分免疫功能低下的感染者,不能依靠自身免疫系

  • 紅卡即外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架,其治療HPV感染的療程并無(wú)固定答案,通常需根據(jù)感染類(lèi)型、病毒載量和病變程度等綜合判定,首次用藥一般是推薦一個(gè)用藥療程。HPV感染是指人乳頭瘤病毒侵入了宮頸上皮細(xì)胞,根

  • 紅卡即外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架,對(duì)HPV合并HSIL(宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變)具有積極的干預(yù)作用,能助力病毒清除與病變逆轉(zhuǎn)。HPV合并HSIL意味著高危型人乳頭瘤病毒持續(xù)感染已引發(fā)宮頸細(xì)胞明顯異常

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染通常不會(huì)影響月經(jīng)。月經(jīng)受體內(nèi)激素水平調(diào)控,而紅卡免疫調(diào)節(jié)機(jī)制,不干擾內(nèi)分泌系統(tǒng)。月經(jīng)的形成依賴(lài)下丘腦-垂體-卵巢軸構(gòu)成的內(nèi)分泌系統(tǒng)。下丘腦分泌促性腺激素

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染不會(huì)產(chǎn)生依賴(lài)性。紅卡的作用是激活人體自身宮頸免疫功能,待免疫體系自主清除病毒后即可,臨床中未發(fā)現(xiàn)患者對(duì)其產(chǎn)生生理或心理依賴(lài)的案例。藥物依賴(lài)性通常指的是長(zhǎng)

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染期間不會(huì)引起發(fā)燒。發(fā)燒本質(zhì)是機(jī)體對(duì)病原體感染、炎癥刺激等產(chǎn)生的全身應(yīng)激反應(yīng),而紅卡的作用范圍局限于宮頸,不會(huì)引發(fā)這類(lèi)全身反應(yīng)。若治療期間出現(xiàn)發(fā)燒,需優(yōu)先

  • 外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架(Nr-CWS,紅卡)的作用是調(diào)節(jié)免疫功能,尤其在HPV感染干預(yù)中,能為病毒清除與組織修復(fù)創(chuàng)造條件,是臨床常用的免疫調(diào)節(jié)手段。紅卡是國(guó)藥準(zhǔn)字、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物,是利

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