作為臨床應(yīng)用近30年的經(jīng)典藥物，立普妥（阿托伐他汀鈣片）的安全性始終是醫(yī)患共同關(guān)注的焦點(diǎn)。那么立普妥（阿托伐他汀鈣片）的安全性到底如何呢？
循證體系構(gòu)建用藥安全基石
立普妥（阿托伐他汀鈣片）的全球臨床應(yīng)用悠久，已建立起完善的安全性數(shù)據(jù)庫(kù)。其獨(dú)特優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在三重保障機(jī)制：腎臟安全性、亞洲人群適用性和高劑量耐受性。
不同于部分他汀類(lèi)藥物需根據(jù)腎功能調(diào)整劑量，立普妥（阿托伐他汀鈣片）在輕中度腎功能不全甚至透析患者中均無(wú)需調(diào)整劑量，藥物代謝不受腎臟功能影響。這一特性為合并糖尿病腎病等慢性病患者提供重要保障。
研究顯示立普妥（阿托伐他汀鈣片）在東亞人群中的血藥濃度與歐美人種無(wú)顯著差異，中國(guó)患者可直接采用國(guó)際推薦劑量，避免劑量不足影響療效或過(guò)量增加風(fēng)險(xiǎn)。
肌肉相關(guān)癥狀是他汀類(lèi)藥物最常見(jiàn)顧慮，但立普妥（阿托伐他汀鈣片）即使在40mg-80mg較高劑量下，肌肉疼痛等不良反應(yīng)發(fā)生率未顯著升高，這與其獨(dú)特的代謝途徑密切相關(guān)。若您同時(shí)服用鹽酸、葡萄柚汁等，則需根據(jù)藥物說(shuō)明書(shū)做好藥物的聯(lián)合用藥。若出現(xiàn)肌肉癥狀時(shí)，建議優(yōu)先排查運(yùn)動(dòng)損傷、甲狀腺功能異常等常見(jiàn)誘因。僅在肌酸激酶值持續(xù)＞5倍正常上限時(shí)需醫(yī)療干預(yù)，盲目停藥可能導(dǎo)致心血管風(fēng)險(xiǎn)反彈。
立普妥的肝臟安全性
關(guān)于立普妥（阿托伐他汀鈣片）肝臟安全性的擔(dān)憂(yōu)常被過(guò)度解讀，但基于廣泛的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，這一點(diǎn)大可放心。在立普妥用藥初期可能出現(xiàn)一過(guò)性肝酶升高（發(fā)生率約0.7%），多可在減量或繼續(xù)用藥后恢復(fù)正常，但不提倡自行減量，請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生的指導(dǎo)下合理用藥。
在立普妥（阿托伐他汀鈣片）起始治療前檢測(cè)肝功能，穩(wěn)定后每年復(fù)查即可，無(wú)需對(duì)此過(guò)度焦慮。比較極端的情況，如急性肝衰竭或失代償性肝硬化患者則不建議使用立普妥，請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下規(guī)范使用其它降脂藥進(jìn)行血脂管理。
原研工藝保障安全性
藥品生產(chǎn)工藝直接影響藥物的安全性表現(xiàn)，原研降脂藥立普妥（阿托伐他汀鈣片）采用高純度原料，雜質(zhì)控制標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)于普通仿制藥。
藥物晶型穩(wěn)定性是常被忽視的安全因素。立普妥（阿托伐他汀鈣片）原研工藝確?；钚猿煞质冀K保持穩(wěn)定的晶型結(jié)構(gòu)，避免因晶型轉(zhuǎn)化導(dǎo)致的溶出度變化，這對(duì)需要長(zhǎng)期用藥的心血管患者尤為關(guān)鍵。
從輝瑞到暉致，安全性是否有所變化？
暉致生產(chǎn)的立普妥還是原來(lái)那個(gè)原研降脂藥嘛？我們先來(lái)了解一下暉致與輝瑞的關(guān)系。
2020年，輝瑞將其成熟藥品業(yè)務(wù)（輝瑞普強(qiáng)）與邁藍(lán)（Mylan）合并，成立了暉致（Viatris）。作為全球性制藥企業(yè)，雖然獨(dú)立運(yùn)營(yíng)，但暉致完整承接了輝瑞在心血管領(lǐng)域的經(jīng)典原研產(chǎn)品線(xiàn)，包括立普妥?（阿托伐他汀鈣片）和絡(luò)活喜?（苯磺酸氨氯地平片）。
關(guān)鍵點(diǎn)在于生產(chǎn)與品質(zhì)保障：在中國(guó)，立普妥的生產(chǎn)基地——暉致制藥（大連）有限公司，其前身正是1989年成立的中國(guó)首批外資藥企輝瑞大連工廠(chǎng)。該工廠(chǎng)不僅保留了核心生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)團(tuán)隊(duì)，更嚴(yán)格遵循輝瑞全球統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系與原研工藝標(biāo)準(zhǔn)。
因此，暉致并非簡(jiǎn)單的“新東家”，而是輝瑞原研血脈的延續(xù)。從原料、處方、生產(chǎn)工藝到嚴(yán)苛的質(zhì)量控制，均與輝瑞保持一致，持續(xù)產(chǎn)出符合國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)要求的藥品。暉致立普妥安全性與有效性擁有與從前一致的充分保障，患者可安心選用。
參考文獻(xiàn)
【1】 阿托伐他汀鈣片說(shuō)明書(shū)
